来源：互联网转载 | 更新日期：2023-12-17 17:08:37

免洗洗手液出口美国的要求：

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足-定的要求，具体的要求如下:

01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

03、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。

04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。

06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求

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